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          福布斯人物對話 | 新藥出海大勢初成,如何打造具有國際化前景的新一代Biotech?

          2024-05-24
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          從2015年至今,本土創新藥板塊經歷了快速成長至泡沫出清的冰火交融。從產業鏈初步完善、研發管線和新品上市放量、到出海交易數量井噴,產業萌芽成長期帶來的紅利與碩果歷歷在目。但在狂飆之后的震蕩盤整中,每位高科技創新選手都需要梳理自身的管線方向、商業邏輯,并回歸企業為社會創造價值的商業本質。

          面對宏觀經濟、產業趨勢以及資本市場的多重挑戰,優秀的biotech仍在新周期的地平線逆市前行。近期,新藥開發企業勁方醫藥連續取得重要的臨床和早研進展,包括KRAS G12C抑制劑(GFH925)注冊性III期試驗獲FDA批準、GFH925及EGFR單抗(默克西妥昔單抗)II期研究入選ASCO突破性摘要(late-breaking abstract)和口頭報告、高選擇性CDK9抑制劑(GFH009)及BTK抑制劑(百濟神州澤布替尼)的聯合療法試驗開啟,以差異化底色在創新征途中寫下注腳。

          磐霖資本創始主管合伙人李宇輝與勁方醫藥董事長呂強博士,分享了當下對新藥開發及高科技創新的思考,以及如何面對資本上行的風口與市場盤整的考驗,始終保持初心、夯實內功,從而為患者持續帶來前沿的創新療法。

          塑造新一代Biotech,實現逆周期增長

          近四十年來,本土經濟經歷了城市化驅動工業化的高速增長。但不論傳統行業還是互聯網+的新賽道,從大干快上到大浪淘沙都是市場的規律和選擇。高科技創新的長周期、高風險屬性,更要求優秀的新藥企業以因時而動的立項策略、抗周期的研發壁壘,實現從融資、自我造血至長期高質量發展的跨越。

          李宇輝認為醫療是真正的長坡厚雪,市場剛需和前沿療法帶來的投資前景依然亮眼;當前的市場寒冬只是周期性回調,反而是專業機構精選標的、從容布局的最佳時機?!笆聦嵣?,產業界也在呼喚具有差異化創新實力的企業,以及具有臨床應用和市場前景的產品?!?/p>

          呂強則表示變化不止存在于市場寒冬,而“全球新”正是勁方不變的初心以及六年多來最大的實踐和收獲:以穩健的組織力打造完整的自主研發體系,持續開發與國內外競品具有差異化優勢的創新療法,并通過多類型國際化合作、加速產品在國內外市場的注冊進展及上市獲批,才能抵擋周期性波動的壓力。

          勁方成立時恰逢新藥賽道在一級市場初露鋒芒,但即便經歷了近年來資本寒冬的洗禮,勁方的新藥體系仍然實現了從早研布局到全球臨床、從早期工藝到商業化生產、從立足于自主研發到多元國際化并行的跨越成長。從天使輪至今,多輪優秀投資機構的夾持,顯示了一級市場對差異化、可持續創新企業的長期認可。

          管線驅動的原始創新,為市場和病患創造硬核價值

          與信息化硬件等產業的工程迭代相比,生命科學的基礎研究仍面對著浩瀚、紛繁的未知空間。相對于聚焦生物工程平臺的企業,致力于靶點和機制探索的創新藥企更需要在反摩爾定律的嚴峻考驗中贏得賽點。

          呂強表示,近年來不少出海大單是工程師紅利與國際藥企布局的驚喜碰撞,但勁方始終堅持緊貼市場、管線驅動的立項理念,開發有望挺進國內甚至全球第一梯隊的創新療法,實現“全球新”產品的長期價值。公司管線中GFH925已獲得國內新藥上市申請(NDA)受理及優先審評:產品立項時全球尚無臨床驗證,從早研開發、臨床設計、與信達生物達成戰略授權、以及商業化生產供藥,該項目各環節都充分體現了“全球新”開發理念。

          李宇輝談到與融資遇冷形成鮮明對比的,是近年來本土創新藥授權、出海的爆發式增長。他表示創新藥領域的BD交易,不僅具有長周期行業的早期商業化屬性,更凸顯了高科技行業優勢互補、推進產品上市的合作努力?!白鳛橥顿Y人,我們希望與優秀企業共同尋找市場增量,License out交易無疑是提前鎖定商業化價值、提前布局市場的重要成果?!?/p>

          2021年以來,勁方的商業合作不斷拓展,從對外授權到臨床合作、從早期開發到攜手推進NDA,合作伙伴也已覆蓋國內頭部Biotech、跨國藥企及海外上市Biotech——全球市場與全球IP領銜的勁方BD合作,也成為新藥大航海時代的一面風帆。此前的GFH925、GFH009 授權合作不僅開啟了公司持續造血之路,更在國內外取得了重要注冊進展,GFH925也有望于今年成為國內首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑;此外,公司還在去年與深耕RAS賽道的美國上市企業,針對三款產品達成戰略授權和全開發周期的合作協議。

          探索未來商業閉環,邁入新周期價值重塑

          在出海浪潮的大背景中,我們還看到了本土新藥管線躍居全球第二梯隊,中國新藥也通過不同的靶點、藥物類型和開發模式組合,開始向世界輸出中國方案、中國樣本。但當下,新藥產業也同時經歷著結構性盤整的陣痛,擁有創新基因的新藥企業唯有提升研發效率、加快藥品開發步伐、逐漸實現商業化閉環,才能持續提升創新價值兌現力,在新周期的價值重塑中邁入新征程。

          呂強談到George Merck的名言,他表示新藥開發的內在動力是對人類健康的追求,這一點不因產業周期而改變:“國內新藥周期與國際競品的時間差不斷縮小,但下一個階段我們仍面臨打造商業化閉環的考驗。目前業界已經出現了艾力斯這類市場化與利潤率快速增長的企業,也出現了信達、康方這樣管線厚度和研發體系亮眼的biotech,這兩類都應在市場中占有一席之地。隨著GFH925進入上市前最后沖刺,勁方也需要開啟市場化探索——推進長期的降本增速,提升產品上市后的性價比與可及性,并實現‘全球新’管線全球布局的愿景?!?/p>

          李宇輝表示,隨著國內戰略新興產業的基礎設施與配套資源持續完善,各個高科技行業都涌現了不少原始創新的優秀產品和領軍企業?!皬脑搭^創新到產業落地,從科研轉化到創新成勢,希望每一個高科技產業都能打造出生態與商業閉環,為原始創新提供不竭動力。磐霖資本希望今后支持更多像勁方這類的創新企業以及呂博士這樣的創業者,為中國的創新藥和醫療產業做出我們投資人應有的貢獻。

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