<form id="91v9l"></form>

    <address id="91v9l"></address><noframes id="91v9l">

          <form id="91v9l"></form>

          <form id="91v9l"><nobr id="91v9l"></nobr></form>
          <noframes id="91v9l">

          首個KRAS G12C抑制劑納入晚期結直腸癌突破性療法!GFH925再獲一項CDE突破性療法認定

          2023-05-15
          分享到

          勁方醫藥宣布IBI351(勁方產品代號GFH925)已被國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物品種(BTD)名單,擬用于至少接受過兩種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期結直腸癌患者。GFH925是國內首個納入突破性療法、治療晚期結直腸癌的KRASG12C抑制劑。2023年1月GFH925已納入CDE突破性治療品種,擬用于至少接受過一種系統性治療的KRASG12C突變型晚期非小細胞肺癌患者。 

          GFH925本次認定基于兩項正在進行的臨床研究匯總結果(NCT05005234、NCT05497336),共有54例晚期結直腸癌受試者接受了單藥治療,并顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。詳細研究結果將在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會發布。

          在非小細胞肺癌(NSCLC)治療領域,GFH925最新單藥治療數據入選近日舉行的AACR口頭報告;其中RP2D推薦劑量(600 mg BID)組,客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為66.7%和96.7%。此外,由勁方獨立推進的GFH925與默克愛必妥?(西妥昔單抗注射液)一線NSCLC聯合療法試驗已完成首例受試者入組;此項歐洲多中心研究由全球知名肺癌專家Rafael Rosell教授領銜,將在數十家歐洲研究機構開展。

          勁方醫藥首席醫學官汪裕博士:“針對KRASG12C突變的晚期結直腸癌療法是高度未滿足的臨床需求;經過2線及以上治療的復發難治性患者,尤其缺乏治療手段且預后不良。我們很高興GFH925(IBI351)獲得此項CDE突破性療法認定,也期待由信達主導的相關研究未來有更多積極進展、造?;颊?。同時,勁方主導的GFH925與西妥昔單抗的聯合療法也正在進行中,我們期待這款方案創新、國際開發進度領先的一線療法成為擴大GFH925潛在獲益人群的新起點?!?/p>

          關于KRAS與GFH925

          RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中,KRAS是最常見的RAS蛋白亞型,近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變;其突變發生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。

          GFH925通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基,抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平;臨床前半胱氨酸選擇性測試,也顯示了GFH925對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外,GFH925抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路,誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯,達到抗腫瘤效果。

          成人Av鲁丝片一区二区免费,亚洲欧洲成人,亚洲精品成人,久久久WWW成人免费毛片