2021年9月2日，勁方醫藥科技（上海）有限公司（“勁方醫藥”），一家開發腫瘤和免疫領域的領先療法的臨床階段生物技術公司，與信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，宣布達成全球獨家授權協議，信達生物將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫藥一款靶向常見于肺癌和其他實體瘤致癌驅動基因KRAS G12C的候選藥物——GFH925（KRAS G12C抑制劑）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發和商業化權利，并擁有全球開發和商業化權益的選擇權。
勁方醫藥自主研發的GFH925最近已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗批準。臨床前實驗數據顯示，GFH925擁有潛在同類最佳的活性，可有效抑制多種攜帶KRAS G12C突變的腫瘤細胞系生長，有利于加速臨床上的有效性驗證。其他臨床前試驗也展現了與其他療法的聯用潛力。
根據協議，信達生物將負責GFH925在中國的臨床開發及商業化，并保留全球開發和商業化權益的選擇權。待該候選藥物獲批上市后，信達生物將利用其經驗豐富的商業化團隊以及廣闊的全國商業渠道覆蓋推廣GFH925。勁方醫藥負責該藥物在臨床研究階段和商業化階段的藥物生產供應。
根據協議，信達生物將支付勁方醫藥2,200萬美元首付款以及累計不超過5,000萬美元的全球開發支持費用。如果信達生物行使全球權益的選擇權，取決于達到若干全球開發、注冊及銷售里程碑進展，勁方醫藥將有資格獲得來自信達生物累計不超過2.4億美元的里程碑付款，以及基于中國和全球范圍內GFH925的年度銷售凈額的梯度特許權使用費。
勁方醫藥CEO蘭炯博士表示：“勁方醫藥很高興宣布公司首個對外授權項目的合作協議。RAS蛋白曾經是著名的‘不可成藥’靶點，而勁方針對KRAS G12C突變靶點立項時，全球尚無同類藥物進入臨床試驗，彰顯了勁方‘全球新’管線的前瞻性戰略。因此，此次合作不僅基于對GFH925（一種潛在的同類最佳KRAS/G12C抑制劑）的認可，也是對勁方內部自主創新能力的認可。作為行業領先的生物制藥企業，信達生物在抗腫瘤藥物領域擁有豐富、成功的藥物開發和商業化經驗。我們很高興與同樣致力于加速新藥研發、聚焦未滿足臨床需求的信達生物達成戰略合作，我們擁有共同的創新文化和高效的研發體系，期待此次項目合作在全球范圍內惠及國內外患者?！?/p>
信達生物總裁劉勇軍博士表示：“勁方醫藥擁有豐富的藥物開發經驗和原創型大、小分子新藥管線。我們很高興與勁方醫藥達成此次戰略合作。信達生物深耕抗腫瘤領域，已擁有20個處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業內領先的臨床開發和注冊專業化團隊、廣闊的商業渠道覆蓋及逾2000人的商業化團隊。KRAS突變是肺癌和實體瘤的一個重要致癌驅動基因。信達生物在肺癌等領域里布局廣泛，GFH925可以在單藥和聯合治療（例如與PD-1聯合用藥）等方向進行臨床探索，進一步完善我們在大瘤種領域的全面覆蓋。雙方合作可以發揮信達在臨床開發和商業化的協同效應，加速GFH925的開發和上市。同時，KRAS抑制劑在全球具有廣闊的市場潛力，信達生物擁有全球開發和商業化的選擇性權益，我們期待與勁方合力促進GFH925的開發，盡快惠及廣大中國及全球患者?！?/p>
廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示：“KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，在非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌等癌細胞內突變率很高。臨床前數據顯示了 GFH925與已經或即將進入臨床的競品有足夠的差異化，期待此項臨床研究獲得積極的安全性、耐受性及療效數據。我們也將不斷探索精準化治療和潛在組合療法的應用空間，令更多攜帶KRAS G12C抑制劑突變的腫瘤患者獲益?！?br/>
關于GFH925（KRAS G12C抑制劑）
GFH925為勁方醫藥自主研發、擁有完全知識產權的高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了GFH925對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
