勁方醫藥及納斯達克上市公司BioLineRx（股票代碼：BLRX）宣布，雙方將共同開發BioLineRx管線中接近新藥上市申請（NDA）階段的產品CXCR4抑制劑motixafortide。勁方醫藥將在中國大陸獨立完成motixafortide針對晚期胰腺導管腺癌患者的一線聯合療法臨床設計以及開發；基于motixafortide獲批上市后所有適應癥的全球銷售額，BioLineRx將向勁方支付一定比例的特許權費用。
基礎研究證實CXCR4不僅是腫瘤細胞表達最為普遍的趨化因子受體之一，更參與炎癥反應、調控造血等多種生理機制。BioLineRx針對多發性骨髓瘤自體造血干細胞移植患者，已完成Motixafortide聯合粒細胞集落刺激因子動員造血干細胞的III期臨床試驗，并完成新藥上市前會議溝通，近期將向FDA遞交新藥上市申請。
更有意義的是，胰腺導管腺癌（pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC）在全球范圍內尚無一線靶向治療手段，是一項重大未滿足臨床需求。BioLineRx已在海外針對PDAC患者開展Motixafortide三聯療法進行二線治療的IIa單臂試驗，并順利獲得積極進展。勁方將在中國大陸的適應癥人群中開展一項IIb隨機對照試驗，評估motixafortide聯合PD-1抑制劑及化療藥物三聯療法在一線治療患者中的安全性/耐受性。
勁方醫藥董事長呂強博士表示：“非常高興與BioLineRx達成協議、共同開發接近NDA階段的產品，雙方以新穎的模式拓展創新藥企業的跨國合作，有效提升 motixafortide的潛在價值，同時加速勁方的商業化及國際化進程。目前BioLineRx在海外開展的motixafortide針對干細胞活化效應適應癥已臨近NDA提交，而針對PDAC的IIa臨床試驗也已為患者帶來臨床獲益。在獲得針對所有適應癥國際銷售提成的基礎上，勁方將獨立設計與開展motixafortide針對PDAC的一線聯合療法試驗，為更多患者帶來創新療法?！?/p>
BioLineRx首席執行官Philip Serlin表示：“Motixafortide三聯療法的IIa期試驗(COMBAT/KEYNOTE-202)已獲得積極進展，為開發更多針對血液瘤和實體瘤的聯合療法奠定基礎。勁方醫藥擁有眾多抗腫瘤創新產品及資深的新藥開發團隊，我們相信我們找到了一家優秀、卓越的合作伙伴來推動motixafortide對胰腺癌療法更深入的開發。同時BioLineRx也將繼續motixafortide針對干細胞活化效應的NDA提交工作，并預計于2023年獲得FDA批準?！?nbsp;
關于PDAC與motixafortide
胰腺導管腺癌 (PDAC) 是最常見的胰腺癌類型，侵襲性較強且預后不良。PDAC腫瘤微環境包括大量致密基質成分、免疫細胞，以及大量可溶性免疫抑制因子，具有高度免疫抑制作用，促進腫瘤生長、轉移。
BioLineRx開展的COMBAT/KEYNOTE-202項目為多中心、單臂二線療法的IIa期研究（NCT02826486），采用motixafortide 和派姆單抗聯合化療，治療新發轉移性 PDAC 患者、一線吉西他濱治療后病情進展的 PDAC 患者，70%受試者入組時伴有癌癥肝轉移（不良預后的關鍵指標）。研究目的為評估療效和安全性，目前研究數據已在國際醫學期刊Nature Medicine公布。
Motixafortide在一項針對多發性骨髓瘤自體造血干細胞移植的III期GENESIS試驗（NCT03246529）中，聯合粒細胞集落刺激因子（G-CSF）療法動員造血干細胞，并達到所有主要及次要終點。目前，BioLineRx已經與FDA完成pre-NDA會議溝通。
