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          勁方醫藥與BioLineRx達成戰略合作,共同加速開發CXCR4抑制劑motixafortide

          GenFleet
          2022-06-29
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          勁方醫藥及納斯達克上市公司BioLineRx(股票代碼:BLRX)宣布,雙方將共同開發BioLineRx管線中接近新藥上市申請(NDA)階段的產品CXCR4抑制劑motixafortide。勁方醫藥將在中國大陸獨立完成motixafortide針對晚期胰腺導管腺癌患者的一線聯合療法臨床設計以及開發;基于motixafortide獲批上市后所有適應癥的全球銷售額,BioLineRx將向勁方支付一定比例的特許權費用。

          基礎研究證實CXCR4不僅是腫瘤細胞表達最為普遍的趨化因子受體之一,更參與炎癥反應、調控造血等多種生理機制。BioLineRx針對多發性骨髓瘤自體造血干細胞移植患者,已完成Motixafortide聯合粒細胞集落刺激因子動員造血干細胞的III期臨床試驗,并完成新藥上市前會議溝通,近期將向FDA遞交新藥上市申請。

          更有意義的是,胰腺導管腺癌(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)在全球范圍內尚無一線靶向治療手段,是一項重大未滿足臨床需求。BioLineRx已在海外針對PDAC患者開展Motixafortide三聯療法進行二線治療的IIa單臂試驗,并順利獲得積極進展。勁方將在中國大陸的適應癥人群中開展一項IIb隨機對照試驗,評估motixafortide聯合PD-1抑制劑及化療藥物三聯療法在一線治療患者中的安全性/耐受性。

          勁方醫藥董事長呂強博士表示:“非常高興與BioLineRx達成協議、共同開發接近NDA階段的產品,雙方以新穎的模式拓展創新藥企業的跨國合作,有效提升 motixafortide的潛在價值,同時加速勁方的商業化及國際化進程。目前BioLineRx在海外開展的motixafortide針對干細胞活化效應適應癥已臨近NDA提交,而針對PDAC的IIa臨床試驗也已為患者帶來臨床獲益。在獲得針對所有適應癥國際銷售提成的基礎上,勁方將獨立設計與開展motixafortide針對PDAC的一線聯合療法試驗,為更多患者帶來創新療法?!?/p>

          BioLineRx首席執行官Philip Serlin表示:“Motixafortide三聯療法的IIa期試驗(COMBAT/KEYNOTE-202)已獲得積極進展,為開發更多針對血液瘤和實體瘤的聯合療法奠定基礎。勁方醫藥擁有眾多抗腫瘤創新產品及資深的新藥開發團隊,我們相信我們找到了一家優秀、卓越的合作伙伴來推動motixafortide對胰腺癌療法更深入的開發。同時BioLineRx也將繼續motixafortide針對干細胞活化效應的NDA提交工作,并預計于2023年獲得FDA批準?!?nbsp;

          關于PDAC與motixafortide

          胰腺導管腺癌 (PDAC) 是最常見的胰腺癌類型,侵襲性較強且預后不良。PDAC腫瘤微環境包括大量致密基質成分、免疫細胞,以及大量可溶性免疫抑制因子,具有高度免疫抑制作用,促進腫瘤生長、轉移。

          BioLineRx開展的COMBAT/KEYNOTE-202項目為多中心、單臂二線療法的IIa期研究(NCT02826486),采用motixafortide 和派姆單抗聯合化療,治療新發轉移性 PDAC 患者、一線吉西他濱治療后病情進展的 PDAC 患者,70%受試者入組時伴有癌癥肝轉移(不良預后的關鍵指標)。研究目的為評估療效和安全性,目前研究數據已在國際醫學期刊Nature Medicine公布。

          Motixafortide在一項針對多發性骨髓瘤自體造血干細胞移植的III期GENESIS試驗(NCT03246529)中,聯合粒細胞集落刺激因子(G-CSF)療法動員造血干細胞,并達到所有主要及次要終點。目前,BioLineRx已經與FDA完成pre-NDA會議溝通。


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