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          FDA授予GFH009快速通道資格認定,治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤

          2023-10-31
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          勁方醫藥宣布高選擇性CDK9抑制劑SLS009 (GFH009) 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予快速通道資格認定,治療復發/難治性成人外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。此項認定基于GFH009中美多中心I期試驗達到的關鍵研究目標。此前,GFH009已獲得FDA孤兒藥資格認定,治療急性髓系白血?。ˋML)。

          GFH009單藥治療復發/難治性血液腫瘤患者的中美I期多中心試驗已于今年完成劑量遞增部分。臨床數據顯示GFH009可使PTCL等血液腫瘤患者體內MYC、MCL1等原癌基因表達顯著降低至期望水平,其中4例PTCL患者(36.4%)觀察到臨床療效(其中1例持續治療時間超過56周,且仍在繼續治療中)。目前勁方主導的GFH009單藥治療復發/難治性PTCL患者Ib/II期試驗,已經在中國近40家研究中心開啟。

          勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示:“GFH009在一個月內連續獲得FDA孤兒藥資格和快速通道資格認定,是勁方管線在海外臨床開發中的重大進展,也顯示了GFH009在血液腫瘤領域的治療潛力和市場前景。目前勁方與合作伙伴SELLAS分別在中國和美國開展下一階段臨床試驗,我們期待GFH009在更多血液腫瘤適應癥的臨床開發中不斷取得積極數據?!?/p>

          FDA快速通道認定旨在促進治療嚴重疾病、解決重大未滿足醫療需求的新藥研發,最初被列入《食品與藥品管理局現代化法案》中,后來修訂成為《食品與藥品管理局安全與創新法案》的一部分。此項資格認定有助于制藥企業在后續藥物研發審評過程中,更及時與FDA溝通交流研發問題;制藥企業還可在提交上市申請時向FDA滾動遞交新藥研究資料,有助于加速藥物后續研發和批準上市。

          GFH009于2020年進入中美多中心臨床試驗;2022年,勁方與SELLAS生命科學集團就GFH009開發達成戰略授權合作。SELLAS已在美國開啟GFH009、維奈克拉(venetoclax)、阿扎胞苷(azacitidine)聯合療法的IIa期試驗,受試者為曾經接受維奈克拉相關治療失敗的復發/難治性AML患者,目前已在安全劑量水平(45 mg)觀察到受試者完全緩解、且持續治療時間超過4個月。

          關于CDK9和GFH009

          細胞周期依賴蛋白激酶(cyclin-dependent kinase, CDK)為一大類絲氨酸/蘇氨酸激酶家族蛋白,在細胞周期調節和轉錄過程中扮演重要角色;CDK9活性與多種血液腫瘤、實體瘤患者總生存率呈現負相關。GFH009為強效、高選擇性小分子CDK9抑制劑,其單藥I期臨床試驗及臨床前實驗數據均入選2022 ASH壁報,單藥臨床試驗則顯示了GFH009的良好安全性,并在多例不同組織類型的血液腫瘤患者中觀察到積極療效,其中1例急性髓系白血病患者觀察到完全緩解并持續超過8個月。

          臨床前實驗數據顯示,通過特異性抑制CDK9蛋白,GFH009可降低下游原癌基因表達、抑制癌細胞的快速分裂和蛋白合成;并在原癌基因高度轉錄依賴性的腫瘤細胞中,抑制細胞關鍵信號通路、誘發細胞衰老和癌細胞死亡,且對其他CDK亞型的選擇性超過100倍。體外、體內藥效實驗還表明GFH009可顯著抑制多種血液腫瘤細胞系的增殖,降低荷瘤動物死亡率、顯著延長模型動物的存活時間。

          關于外周T細胞淋巴瘤(PTCL)

          亞洲PTCL發病率顯著高于西方國家。中國PTCL最常見亞型為NK/T細胞淋巴瘤(NKTCL)、PTCL非特指型(PTCL-NOS)、血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤(AITL)和間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)。

          PTCL最常見的一線治療以CHOP方案或CHOP方案聯合依托泊苷進行誘導治療,有效之后再聯合自體造血干細胞移植。其中,間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性ALCL患者應用CHOP類方案預后良好;但復發/難治性PTCL患者總體預后較差,中位生存時間不足6個月。近十年來,PTCL基礎研究和靶向藥開發持續取得進展,多種大、小分子創新藥為復發難治性PTCL患者提供了新選擇。


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