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          國內首個KRAS G12C抑制劑(GFH925)新藥上市申請獲正式受理并納入優先審評

          2023-11-24
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          勁方醫藥宣布GFH925 (IBI351)新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理、并納入優先審評程序,用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。GFH925是國內首個遞交NDA獲受理、并納入優先審評程序的KRAS G12C抑制劑;并已獲兩項CDE突破性療法認定,分別用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期NSCLC患者、至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期結直腸癌(CRC)患者。

          GFH925遞交NDA獲得受理并納入優先審評,基于GFH925單藥臨床II期單臂注冊研究(NCT05005234)結果,這項研究在標準治療失敗或不耐受的KRAS G12C突變型晚期NSCLC患者中開展;研究結果預計在今年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA 2023)公布。GFH925單藥治療晚期實體瘤I期研究結果在2023 AACR大會以口頭報告形式公布:截至今年2月10日,67例NSCLC療效可評估人群中,ORR為61.2%,DCR為92.5%;其中,600mg BID劑量組(RP2D推薦劑量) 呈現更優療效,在30例可評估受試者中ORR為66.7%(20/30),其中cORR為53.3%(16/30),DCR為96.7%。

          在NSCLC治療領域,由勁方主導的GFH925與默克愛必妥?(西妥昔單抗,EGFR單抗)歐洲多中心一線聯合療法試驗已進入II期研究,該療法在Ib期試驗中顯示了良好的安全性和令人鼓舞的療效,多例患者總體療效評估達到部分緩解;此項研究由全球知名肺癌專家Rafael Rosell教授領銜,在數十家歐洲研究機構開展。信達目前還在國內探索IBI351(GFH925)聯合療法用于前線治療,兩項Ib期研究分別為IBI351(GFH925)聯合西妥昔單抗、達伯舒?(信迪利單抗,PD-1抑制劑)治療NSCLC。 

          勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示:“GFH925是勁方管線中首個邁入NDA階段的自研產品,也是國內首個獲得NDA受理并納入優先審評的KRAS G12C抑制劑;這顯示了該產品治療晚期NSCLC的安全性和療效、以及未來進入商業化階段的市場前景。同時,勁方主導的GFH925聯合西妥昔單抗一線治療NSCLC試驗,也在歐盟數國迅速開展,并取得了初步的療效數據。勁方未來還將探索更多單藥和聯合療法的國際臨床開發,也期待信達主導的其他IBI351(GFH925)相關療法取得積極進展?!?/p>

          廣東省人民醫院吳一龍教授表示:“KRAS作為最早被發現的癌基因之一,曾經的‘不可成藥’靶點已成為目前研發的熱門方向,除Sotorasib和Adagrasib在FDA獲批用于KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者外,國內尚無相關藥物獲批上市。GFH925作為一種特異性共價不可逆的KRAS G12C抑制劑,單藥在KRAS G12C 突變的晚期肺癌中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該藥物遞交上市申請并納入優先審評后,能早日讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益?!?/p>

          此外,GFH925是國內首個納入突破性療法治療晚期結直腸癌的KRAS G12C抑制劑。根據今年ASCO大會最新研究結果,GFH925單藥在晚期CRC后線治療中初步顯示了優秀的安全性和療效:截至2023年2月16日,共有54例晚期結直腸癌受試者納入分析,600mg BID劑量組中共有42例受試者接受了至少一次腫瘤評估,ORR為42.9%(18/42),cORR為31.0%(13/42),DCR為88.1%(37/42)。

          關于KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌

          肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的病理類型,約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變,絕大多數發生在肺腺癌。KRAS突變極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在,KRASG12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的多種靶向藥物中獲益,治療手段和“驅動基因陰性的NSCLC”患者類似。該人群經過一線標準治療進展后,可選擇的二線治療方案有限且有效率低、預后差。

          關于GFH925(IBI351)

          RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中,KRAS是最常見的RAS蛋白亞型,近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變;其突變發生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。

          作為一款高效口服新分子實體化合物,GFH925通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基,抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平;臨床前半胱氨酸選擇性測試,也顯示了GFH925對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外,GFH925抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路,誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯,達到抗腫瘤效果。

          2021年9月信達生物與勁方醫藥宣布達成全球獨家授權協議,信達生物作為獨家合作伙伴獲得GFH925在中國(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)的開發和商業化權利,并擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

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