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          GFH009再獲兩項FDA認定!治療PTCL、AML均獲得快速通道與孤兒藥資格認定

          2024-01-11
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          勁方醫藥宣布GFH009(SLS009)近期再獲兩項美國食品藥品監督管理局(FDA)認定,目前GFH009相關療法治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)以及復發/難治性急性髓系白血?。ˋML)均獲得FDA快速通道資格認定與孤兒藥資格認定。針對兩項適應癥的臨床試驗分別在中國與美國開展、并均進入II期研究階段,I期及II期試驗中有多例患者觀察到完全或部分緩解、以及超越同類靶向療法的安全性和療效。

          由勁方主導的GFH009單藥治療復發/難治性PTCL試驗在近40家中心開展,目前Ib期試驗已完成安全性確認并進入II期研究;此前I期數據顯示GFH009可使PTCL等血液瘤患者體內MYC、MCL1等原癌基因表達顯著降低至期望水平,其中4例PTCL患者觀察到臨床療效、包括1例持續治療超過66周且仍在繼續治療中。由勁方合作伙伴SELLAS生命科學主導的GFH009聯合維奈克拉、阿扎胞苷治療復發/難治性AML也已進入II期試驗,并在安全劑量水平觀察到受試者獲得完全緩解,無劑量限制性毒性事件發生、且多例患者觀察到骨髓中原始細胞顯著下降(≥50%)。 

          勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示:過去一年來,勁方管線的頭部項目不斷取得重要注冊審評進展,在國內已收獲GFH925新藥上市申請受理、納入優先審評、兩項突破性療法認定,在美國也收獲GFH009在兩項適應癥治療領域的快速通道和孤兒藥資格認定?!叭蛐隆碑a品從立項研發到臨床開發都有巨大的挑戰與創新空間,感謝監管機構的認可以及商業伙伴的合作開發,期待公司一體化“全球新”體系為市場和患者帶來更多創新產品、并在今年取得更多注冊進展。

          FDA快速通道認定旨在促進治療嚴重疾病、解決重大未滿足醫療需求的新藥研發,此項資格認定有助于制藥企業更及時與FDA溝通交流研發問題;制藥企業還可在提交上市申請時向FDA滾動遞交新藥研究資料,加速藥物后續研發和批準上市。FDA孤兒藥資格認定則鼓勵企業針對罕見病或患者人群相對較小的適應癥開發創新療法,政策支持包括研發資助、臨床費用的稅收抵減、NDA申請費用減免等,藥物針對該適應癥上市后可獲美國市場7年獨占權。

          關于CDK9和GFH009

          細胞周期依賴蛋白激酶(cyclin-dependent kinase, CDK)為一大類絲氨酸/蘇氨酸激酶家族蛋白,在細胞周期調節和轉錄過程中扮演重要角色;CDK9活性與多種血液腫瘤、實體瘤患者總生存率呈現負相關。GFH009為強效、高選擇性小分子CDK9抑制劑,其單藥I期臨床試驗及臨床前實驗數據均入選2022 ASH壁報,單藥臨床試驗則顯示了GFH009的良好安全性,并在多例不同組織類型的血液腫瘤患者中觀察到積極療效。

          臨床前實驗數據顯示,通過特異性抑制CDK9蛋白,GFH009可降低下游原癌基因表達、抑制癌細胞的快速分裂和蛋白合成;并在原癌基因高度轉錄依賴性的腫瘤細胞中,抑制細胞關鍵信號通路、誘發細胞衰老和癌細胞死亡,且對CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其他CDK亞型超過100倍。體外、體內藥效實驗還表明GFH009可顯著抑制多種血液腫瘤細胞系的增殖,降低荷瘤動物死亡率、顯著延長模型動物的存活時間。

          GFH009由勁方醫藥自主研發并申報臨床試驗,于2020年進入中美多中心臨床研究。2022年,勁方與SELLAS生命科學集團就GFH009開發達成戰略授權合作:SELLAS生命科學集團將作為獨家合作伙伴,獲得勁方醫藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門、臺灣)之外的全球開發和商業化權益。 

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